ISO13485：2003>规范，是以ISO9001：2000规范为普通，运用于调理东西专用的独力规范，夸大满意调理东西规则诉求，于2003年7月15日颁布。国度食物方剂监视处置局已按同等沿用的规则变化为行业规范YY/T0287-2003。在欧洲商场上，调理东西消费厂商早已被强迫诉求经过认证组织的CE认证。本课程将精确的解说调理东西行业认证诉求，使您所有控制相关ISO13485：2003的关系诉求，灵验的举行体制内部审计处事。普及调理东西消费企业品质处置程度，巩固国际比赛力，激动调理东西行业典型化处置。
1.ISO 13485:2003的规范创造于ISO 9001:2000的形式框架之上。
2.ISO 13485:2003按照适合各类寰球规则的品质体制诉求的形式创造。
3.因为中心的改形成为关系规则的诉求形式，ISO13485:2003的编写者将ISO 9001:2000中夸大存户合意度的局部简略。
4.ISO 13485并未被FDA接收，FDA仍将连接维持其独力的品质体制规则（QSR）。然而，FDA介入编写ISO 13485:2003的职员坚信她们的规范和ISO 13485:2003不妨并行。所以，一家适合ISO 13485:2003诉求的公司也很简单到达FDA QSR诉求。
5.TR 14969是运用和实行ISO 13485:2003的指南。
6.ISO 13485:2003并非按照贸易促成形式而是按照动作维持进程灵验性的东西形式而创造。
7.与ISO 9001:2000各别，ISO 13485:2003不承诺创造厂商有理的减少文献。为了保证公司适合准则诉求，ISO 13485:2003显得更具证明性并诉求某些进程文献仍需创造。
8.危害处置也是ISO 13485:2003中一个特殊要害的成分。
9.在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(品质处置体制普通规范)之间没有宏大接洽。
10.ISO 13485:2003和其余“非品质”处置体制如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容。
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