加拿大商场ISO 13485政审的消息证明

加拿大保健部诉求每一个创造商要有在CMDCAS的认证文凭，用以表明该创造商的调理产物适合加拿大的调理东西的关系规则。而咱们北美的调理东西考查员能供给ISO 13485政审以满意那些更加的诉求。

政审实行后，BSI不妨为北美的创造商颁布CMDCAS承认的ISO 13485/8:1996,或ISO13485:2003的认证文凭，此刻加拿大仍旧正式颁布ISO 13485：2003规范的过渡期，并诉求一切的ISO 13485/8:1996文凭的持有者必需在2006年3月14日前实行新规范的变换,即从2006年3月15日起必需实行ISO 13485:2003, 动作加拿大保健部对产物派司持有者的辨别按照。政审应商量相关实行加拿大调理东西规则的并在北美创造商品质体制遏制之下的少许其余范围, 囊括加工、安排及分销的当场和少许要害进程的场合，如灭菌室。那些场合并不诉求在同一体制之内，但它的进程动作应以符合的办法给予认证（比方，对于外包安排室的ISO 13485的诉求）。

在政审中，BSI将考查相关证明以判决按照于ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003规范的品质处置体制满意加拿大调理东西规则（CMDR）诉求的水平。BSI北美的政审员将考查文献化的步调满意以次诉求：

东西创造商评介和关系文献符合的危害领会（ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10局部）

创造商分销、蹑踪进程及记载（ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52～56）

符合的灵验的进程遏制和记载（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32）

符合的灭菌和确认进程（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17）

创造商埋怨处置进程（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58）

创造商强迫题目公布和调回进程（ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59～65）

搬运、蕴藏、包装、防备和托付进程（ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15）

品质记载（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55）

对于可植入东西的创造商（植入物的辨别见CMDR模子2），必需有文献化步调规则特殊的分销记载（CMDR 66局部）。

BSI北美为调理东西创造商供给一个时机，采用BSI北美，外乡化的专科人士将以更小的本钱帮您达到相关调理东西规则的诉求。